近期，多家化妝品企業(yè)因產(chǎn)品宣稱“孕婦可用”“適用于孕婦”被監(jiān)管部門處罰，一時間，“孕婦化妝品”的合規(guī)化問題再次成為行業(yè)關(guān)注的焦點。

 一邊是監(jiān)管端對作為新功效的孕婦化妝品的審批“零通過”，另一邊消費端的需求卻持續(xù)升溫。這種監(jiān)管空白與市場熱度的反差，讓大量打著“孕婦專用”旗號卻無特證的化妝品陷入身份危機。當(dāng)市場熱情遭遇政策審慎，這個特殊品類究竟該何去何從？
       “0審批”：孕婦化妝品遭遇身份危機
        普通化妝品宣稱“孕婦適用”而被處罰的案例屢見不鮮。據(jù)不完全統(tǒng)計，近3年，相關(guān)行政處罰案例至少有8起，處罰金額最高達(dá)10萬元，而僅最近兩個月，被罰企業(yè)數(shù)量就高達(dá)4家，所涉及產(chǎn)品既有護膚品也有底妝產(chǎn)品。在這場持續(xù)升級的整治風(fēng)暴下，整個行業(yè)不得不直面一個現(xiàn)實問題：孕婦化妝品還行得通嗎？

        據(jù)《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》，按使用人群分類，宣稱適用于孕婦、哺乳期婦女的產(chǎn)品屬于新功效化妝品。而按照化妝品“新條例”要求，新功效需按照特殊化妝品管理。

▍截自《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》

        這就意味著，宣稱“孕婦適用”的化妝品須滿足兩個前置條件：其一屬于特殊化妝品；其二，按新功效還需提交更充足的試驗數(shù)據(jù)。然而，現(xiàn)實情況與法規(guī)要求之間卻存在著明顯的斷層。
        除上述被處罰的企業(yè)外，在各大電商平臺搜索“孕婦化妝品”，不少化妝品的宣傳頁面均有“準(zhǔn)孕媽適用”“準(zhǔn)孕婦專用”等字眼，品類涵蓋水乳、氣墊、粉底、素顏霜、隔離等。如若進一步查詢這些產(chǎn)品的備案信息發(fā)現(xiàn)，大多為普通化妝品，并不符合化妝品新規(guī)要求，這種“宣稱”與“資質(zhì)”不符的現(xiàn)象，猶如一顆不定時炸彈。
        2025年5月，中國食品藥品檢定研究院（下稱：中檢院）發(fā)布《2024年度化妝品審評報告》，報告顯示，注冊申請受理的新功效產(chǎn)品僅有1例，占注冊申請產(chǎn)品數(shù)量的0.004%，且尚未有新功效產(chǎn)品注冊通過?！霸袐D適用類化妝品目前沒有注冊通過的先例，可以理解成目前市面上宣稱孕婦適用的化妝品，嚴(yán)格來說都是不合規(guī)的。”一備案注冊服務(wù)機構(gòu)相關(guān)人士如是說。
        根據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》規(guī)定，宣稱新功效的化妝品，對于需要提交化妝品功效宣稱評價資料的，應(yīng)當(dāng)由化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)按照強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的試驗方法展開產(chǎn)品的功效評價，并出具報告。又因為新功效需按特殊化妝品管理，也即可以理解為孕婦化妝品需要進行人體功效評價。然而，這對孕產(chǎn)婦這一特殊群體而言存在不可逾越的倫理障礙，從而使行業(yè)陷入困境。這也意味著，若想破局，必須探索出一條兼顧科學(xué)性與倫理性的新型評價體系。

       編者與多位業(yè)內(nèi)人士交流后得知，若企業(yè)愿意投入成本開展研究，也可能因“檢測標(biāo)準(zhǔn)不清晰”“評估維度不明確”等問題陷入徒勞。難點在于，連“致畸、致突變試驗”是否為必需項、需覆蓋哪些成分、采用何種檢測方法等基礎(chǔ)問題也都尚無定論。除技術(shù)層面的問題外，法規(guī)層面的指引缺失也是當(dāng)前“孕婦化妝品”難以順利持證上崗的痛點。
       在中檢院發(fā)布的《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》中的26類功效化妝品中，美白、防曬等傳統(tǒng)功效類別已形成成熟的檢測標(biāo)準(zhǔn)、審批流程和豐富的過審案例，而“孕婦適用”所屬的新功效則并無明確的釋義說明和宣稱指引。
       正如佰利欣技術(shù)總監(jiān)施昌松所言，按照中國化妝品的分類管理辦法，孕婦化妝品并沒有被杜絕，而是將“孕婦適用”歸入新功效類別，但既未明確審批標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法，也未開放專門的審批通道，“相當(dāng)于有窗口，但無鑰匙，且始終處于受爭議的地帶。”

       化妝品違禁詞網(wǎng)創(chuàng)始人李錦聰建議：“相關(guān)監(jiān)管部門應(yīng)盡快發(fā)布‘孕婦化妝品’的相關(guān)要求和指南文件，讓孕婦群體用上專屬或相對要求更高更安全的化妝品?！本同F(xiàn)階段而言，企業(yè)若想推出合規(guī)的 “孕婦化妝品”，幾乎等同于在沒有路標(biāo)和規(guī)則的賽道上奔跑，在官方認(rèn)可的檢測方法與審批框架未出現(xiàn)之前，“孕婦化妝品”的前路仍迷霧重重。（本文來源于青眼公眾號，由化妝品工廠整理發(fā)布，如有侵權(quán)，請聯(lián)系刪除）